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VACINA - 08/01/2021

Fiocruz solicita uso emergencial da vacina de Oxford à Anvisa

Fiocruz solicita uso emergencial da vacina de Oxford à Anvisa

O pedido de uso emergencial da vacina contra o coronavírus, desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, foi enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) através da Fiocruz. Portanto, o prazo para análise do pedido do uso emergência é de 10 dias. Contudo, o definitivo tem um prazo de até 60 dias. 

Vale lembrar que as regras para a autorização temporária de uso emergencial experimental das vacinas contra a Covid-19 foram autorizadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa em dezembro. 

Durante a avaliação feita pela Diretoria serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos); qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos; a empresa interessada deve possuir o comprovante de que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina; estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil; vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde; liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo. Informações por B News

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